ANMAT prohíbe un lote de Fentanilo inyectable por riesgo crítico de contaminación
Alerta sanitaria nacional
La medida alcanza a todo el territorio argentino. El producto presentó contaminación microbiana que afectó a 18 pacientes hospitalizados. El nivel de riesgo fue calificado como “crítico” y con prioridad “alta”.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó oficialmente la prohibición del uso del producto “FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, solución inyectable, concentración 0,05 mg/ml, frasco ampolla por 5 ml”, tras detectar contaminación microbiana en pacientes hospitalizados.
El incidente fue reportado por el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que clasificó el caso como de nivel “CRÍTICO” y con prioridad de tratamiento “ALTA”, de acuerdo con el procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07” y lineamientos de la OMS.
El uso del producto en cuestión provocó la infección en al menos 18 pacientes de alta vulnerabilidad, lo cual representa un riesgo grave para la salud e incluso puede acarrear la muerte.
El comunicado de Anmat es de fecha de 13 de mayo 2025, hasta la fecha se han denunciado más de 60 muertes debido a este lote contaminado , algunos lugares donde ya denunciaron está partida , Córdoba, Ciudad de la Plata, Rosario,
El medicamento es fabricado en un establecimiento ubicado en Ing. Agustín Rocca N° 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, dedicado a la elaboración de soluciones parenterales de pequeño volumen (SPPV) en ampollas, sachets y bolsas flexibles, mediante procesos de esterilización por filtración y calor húmedo. El laboratorio se encuentra habilitado como “Importador y Exportador de Especialidades Medicinales”.
La deficiencia en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura evidenciada en el establecimiento genera dudas sobre la seguridad y eficacia de todo el lote producido, por lo cual ANMAT ordenó la prohibición del uso y la distribución del producto en todo el país.
Desde el organismo recomiendan a instituciones de salud, profesionales médicos y farmacéuticos abstenerse de utilizar el lote mencionado y reportar cualquier evento adverso a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
